利益驱使 维C银翘片涉嫌采购造假投料

利益驱使 维C银翘片涉嫌采购造假投料

用山银花枝叶入药,这只是中成药生产中的一个缩影。此前,有“普药大王”之称的四川蜀中制药旗下的复方丹参片和板蓝根也曾卷入“虚假投料门”。专家指出,非法定部位入药不但难以达到治疗目的,而且还经常造成不良反应和副作用。然而,由于药品检测存在漏洞,中成药原料,多年来依旧像一个未解的“黑箱”。

枝叶代替山银花入药

3月28日,国家食品药品监督管理总局通报,因原材料存疑,广西盈康药业有限公司已被责令停止销售并封存维C银翘片。维C银翘片是中成药中的常用药,清热解毒,适应于外感风热所致的感冒,山银花是其主要原料。

据央视报道,广东省揭阳市宝山堂制药有限公司用山银花枝和叶不经过任何清洗直接填进中药提取罐制成浸膏,主要用于制作感冒药的半成品原料。而宝山堂制药的下游采购商包括盈康制药。盈康制药维C银翘片一天产出6万多到7万多瓶,主要原料山银花浸膏全部来自宝山堂制药。

当地药监部门随后进行了排查,在宝山堂的废物储藏库里,发现了近10000公斤的山银花枝叶。而从宝山堂采购部查询到的采购记录显示,上面写明的却全是山银花,而非枝叶。

在2010年最新颁布的《中国药典》中,对山银花的药用部分有明确说明。可入药的是指其盛开的花朵或初开的花蕾,它的枝和叶并没有收载在药典上,是不能作为药材使用的。

“这肯定是违法的,因为《药典》规定是用哪个部位,你就应该用哪个部位。”中国中医科学院中药资源中心研究员陈敏表示,很显然,用枝和叶做的药就是假药。

药监部门还查明,截至3月28日,宝山堂于2011年11月11日购进山银花53200公斤,2012年12月9日购进山银花24335公斤,共生产38批次维C银翘干浸膏47898公斤,并全部交付广西盈康药业有限责任公司。这些银翘干浸膏是否含硫量超标,是否全部用枝干代替花蕾,还存在哪些问题,现在药监部门正在核查之中。

“鉴于广东宝山堂制药有限公司违反药品生产质量管理规范的有关规定,该公司GMP证书已被广东省食品药品监管局收回。”广东省揭阳市食品药品监督管理局稽查科科长叶勇标说。

原因:

利益驱动下企业造假

在宝山堂被查之前,有业内“普药大王”之称的四川蜀中制药也曾因复方丹参片和板蓝根卷入“虚假投料门”,被四川省药监局收回中药GMP证书并进行了半年的整改。

对于蜀中制药的涉案具体问题,多位消息人士说法一致,即虚假投放原料,甚至“以苹果皮代替原料”。而接近国家药监局的高层人士也确认:“蜀中制药的确存在虚假添加原料的行为,涉嫌以工业加工的中药提取物代替中药材进行生产。”


“没有虚假投料,就没有低价。蜀中制药的零售价低于正常生产成本,早已是公开的秘密。”业内人士指出,蜀中制药造假的传闻在业内早就已经广泛传播,现在终于出事了。

据悉,在蜀中制药出事前,即有人坦言,如果按照三七市价360元/公斤和药典要求生产计算,一瓶60片装的复方丹参片,三七一项成本就要占到3元,不要说还有丹参、冰片、辅料、人工等成本。“蜀中制药生产的复方丹参片中标价可以低至0.95元,到底如何生产出来的,则不禁叫人怀疑。”

而宝山堂用山银花枝叶代替花蕾入药,亦是利益作祟。

“企业用山银花枝叶入药是考虑价格因素,为个别不良商贩的行为。”中药材天地网副总经理贾海彬指出,山银花枝叶的价格甚至不及山银花价格的十分之一,所以可能会有不法商贩为节约成本以叶替代花入药的情况。

中投顾问医药行业研究员郭凡礼分析认为,药企在原料上造假,背后是受利益驱动。近年来,中药材原料都出现了不同程度的涨价,但药企却无法随意上调药品价格,使得企业面临巨大压力。而有一些企业为了能进入各地招标环节不惜铤而走险,弄虚作假,偷工减料,以价低取胜,忽略药品最重要的安全环节,这种现象目前越来越多地凸显出来。

有药监部门人士撰文指出,在药材普查工作中发现,利用非药用部位掺伪的现象十分严重,其中未按规定分离和除去非药用部位的现象较为普遍,尤其是花、叶、草类更甚。比如,该去核的山茱萸,由于市场价格上涨,掺入果核现象十分严重,有的高达30%。

困境:

定性检测假药竟“合格”

非药用部位入药后,危害到底有多大?

据相关专业人士指出,中药饮片在加工处理过程中,常有一些非药用部位不能完全处理干净,在调配过程中一并入药,这样不但难以达到治疗目的,而且还经常造成不良反应和副作用,甚至造成医疗事故,给病人身体造成危害。

而多位业内专家也指出,同种药材,药用部位的不同,疗效差异很大,甚至完全不同。中成药原料用非法定部位入药,肯定会影响到成药的疗效,而且非法定部位也存在成分未明等问题,在安全性方面也有隐患。“目前中成药原料这块,就像一个未解的‘黑箱’,而对中药的监管,最重要的是过程控制。”

然而,虽然《药典》规定了中药材和饮片的入药部位,但同时由于《药典》在中成药检测上只是“定性检测”,这种“定性检测”的方法存在漏洞,导致原料生成环节和成药生产环节的虚假投料在最终产品的检测上体现不出来,从而出现了“合格”的假药。

在“虚假投料门”事件中,蜀中制药生产的板蓝根被疑“以苹果皮代替原料”,但是在检测中却遇到了难题,导致这至今仍是一宗悬案。

根据国家《药典》检测,在板蓝根的成分检测中只有检测氨基酸一项,而且只定性不定量。因为板蓝根中本身就自带亮基酸和精基酸,只要成分检测中检测到氨基酸,就等于合格。然而,很多生物都自身带有氨基酸,包括苹果皮在内。也就是说,如果用苹果皮假冒板蓝根作为原材料生产“板蓝根颗粒”,同样能顺利通过检测,成为“合格”的假药。

“单纯用指标成分作为中药的检测标准并不合适,会给不法企业漏洞可钻。”南方医科大学中药新药研究重点实验室罗佳波教授指出,例如人参主要的检测项目是人参皂甙,但人参叶、人参根都含有该成分,但和人参比,药效却差距很大。

罗佳波表示,中成药是多成分、多层次的复杂体系,单一的检测项目不能代表整个药品。据其介绍,指纹图谱是一个不错的检测方式,不过实施起来有难度,因为成本太高。

郭凡礼也指出,国内对于药品的检测都存在一定程度的漏洞,包括成本检测、定性检测、临床检测等。他建议,首先一定要完善并规范药品检测制度,建立起一整套有效的药品检测规范;其次要加大对各药品生产企业的监管力度。“两手抓、两手都要硬”才能避免药品在检测中存在的各种漏洞。


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中药材二氧化硫残留限量标准即将发布

广东宝山堂制药有限公司和广西盈康药业有限责任公司两家企业近日被曝光,涉嫌违法使用硫磺熏蒸山银花及其枝叶生产药品。随后国家药监局发通知表示,中药材使用硫磺熏蒸可起到防霉、防腐等作用,但需严格控制不能滥用,国家药典委员会组织制定的中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准将在近期发布实施。

二氧化硫残留限量标准将发布实施

国家药监局通知指出,中药材使用硫磺熏蒸,是药材种植户对药材进行初加工的一种习用方法,目的在于防霉、防腐和干燥等。中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国向记者介绍,业界用硫磺来熏制中药材的做法长期存在,由于植物类中药材容易腐败、生虫,但近年来,药材价格节节高升,部分不法商贩为追求利益,让药材外观漂亮、保存延长,过度、超量、多次的对中药材进行熏蒸,这样产生的二氧化硫,直接威胁中药材的安全。滥用硫磺熏蒸的后果,一是对用药者的健康构成危害,再者这个工艺会让一些药物发生化学反应,从而带来性质的变化,最终影响药效。

为防止滥用或过度使用硫磺熏蒸,保证中药材质量安全有效,国家药典委员会组织制订了中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准,并分别于2011年6月和2012年4月两次公开征求意见。其中明确,标准规定山药、牛膝、粉葛等11种传统习用硫黄熏蒸的中药材及其饮片,二氧化硫残留量不得超过400mg/kg;其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。上述限量标准均在世界卫生组织(WHO)认可的安全标准范围内。国家药监局表示,在经过两次公开征求意见之后,该标准将于近期发布实施。

非硫熏蒸替代法工艺有待改进

记者了解到,硫磺熏蒸之所以大行其道,不仅是防腐美观的作用,还有其价廉、方便的更大优势。一位药材商向记者谈到,“在一个封闭的地方,用架子把中药材和硫磺隔开,将硫磺点燃之后,放在架子上的中药材需要密封处理,这样熏制一晚即可。”

根据央视调查,在银花主要生产地之一的小沙江,硫磺熏蒸因为成本低廉,效果明显,成为村民们的普遍选择,也有一些村民采用不会产生有害物质的碳烤工艺对山银花进行脱水,但是操作成本明显高于硫磺。为了引导村民采用无硫风干技术,当地政府曾通过补贴方式推广了450台专业设备,不过每台售价十多万元的设备,每年只有一个月的工作时间,其它时间都只能闲置,而且机器的寿命也只有五年左右。因此通过这样的设备烘制出来的山银花产品售价比工业硫磺熏制出来的产品成本高出很多。

在此次通知中,国家药监局也指出,要进一步建立健全中药材种植规范、非硫熏蒸替代方法和中药材初加工产业升级的政策措施。广州药监局专家就表示,虽然过去人们常采用硫磺熏蒸中药材来达到防虫、防霉的目的,这种传统技术也曾对中药材的保存起过一定作用,但随着防腐技术的发展和对硫磺危害性的逐步认识,这种方式应逐步被淘汰。

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